为全面贯彻“四个最严”要求，不断强化医疗器械监督管理，切实维护公众用械安全。现将《贵港市市场监督管理局2020年医疗器械生产、经营、使用监管和专项整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

  贵港市市场监督管理局2020年医疗器械生产、经营、使用监管和专项整治工作实施方案

  为加强全市医疗器械生产、经营、使用环节监管，明确各级药监管理部门的监管责任，提高监管效能，保障医疗器械安全，结合我市实际，制定2020年医疗器械生产、经营、使用监管和专项整治工作实施方案。

  坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，提质量、强基础。加强生产经营使用工作监督和指导，完善监管措施，督促医疗器械生产、经营企业和使用单位全面落实《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步强化生产、经营企业和使用单位的质量管理主体责任意识，提高生产、经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，规范我市医疗器械生产经营使用秩序，确保用械安全、有效。

  贵港市市场监督管理局负责对生产一类医疗器械产品的企业的监管。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对医疗器械生产公司进行检查。日常监督检查在全年中开展，专项检查、飞行检查按照其时间安排进行。在现场检查中，重点对以下内容进行全方位检查：

  医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

  (1)、生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

  ⑵、生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

  ⑶、生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

  ④、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；

  生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容做审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

  ⑷、采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

  进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

  ⑸、对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

  ⑹、评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

  采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

  企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术方面的要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

  需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

  企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。

  ⑴、进货检验。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

  ⑵、过程检验。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

  ⑶、成品检验。企业应该依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

  成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

  明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

  ——对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；

  ——未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；

  ——对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

  督促各县（市、区）局制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施，监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报备，进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。

  各县（市、区）局要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查，加大在经营使用环节中应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查，强化网络监测，市局登记注册分局严格管理开具出口销售证明。

  根据医疗器械经营企业分类分级管理规定，我局将经营无菌、植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的企业列为2020年三级监管企业，各县（市、区）局年内对上述企业进行全覆盖检查，检查频次不少于1次。要按规定的检查频次，按质按量完成监督检查任务。一级、二级监管企业按照原国家食药总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）要求的频次实施日常监督检查。

  各县（市、区）局要组织开展医疗器械清网行动，落实医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实属地监管责任。各县（市、区）局负责对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置，同时负责对上级监管部门移送监测线

  各县（市、区）局要加强对使用中、使用后医疗器械的监管。特别是对医疗机构采购、贮存、维护保养和有不良信用记录的使用单位以及存在较高风险医疗器械等进行重点监管。对医疗机构的监督检查，重点是检查三级医疗机构和民营连锁医院。

  市局负责全市医疗器械经营企业监管信息化建设，及时办结在“食品药品综合业务监管平台”审批的经营企业所有程序。汇总辖区的经营企业信息和总数，建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息，各县（市、区）局要及时将日常监督检查结果、违法行为查处等情况报告市局备案归档，做到企业“家底清、信息全”。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设。

  贵港市局将运用监督检查、考核评估、督查等方式方法，指导、监督各县（市、区）局开展医疗器械经营、使用监管工作。对各县（市、区）局报送的工作计划、工作要点、监督检查方案、工作报表和工作总结（包括专项整治工作总结）等进行综合评估。

  按照自治区局工作部署，在全市组织对无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、对避孕套经营环节等3项开展专项整治。

  各县（市、区）局对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查，对医疗机构重点检查三、二级医疗机构和民营连锁医院。贵港市局负责市直医疗机构的检查，各县（市、区）局按分工负责相应医疗机构的检查，具体名单见附件1。

  ⑥、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

  各县（市、区）局要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业开展经营环节的监督检查。

  ①、是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

  ⑤、是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

  ⑥、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

  各县（市、区）局要抽取不少于15%的本行政区域使用无菌和植入性医疗器械的医疗机构开展使用环节的监督检查。

  （1）企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件2、3），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，经营企业、医疗机构自查表上报各县（市、区）局，各县（市、区）局收集完整医疗机构自查表后上报市局医疗器械监管科。

  （2）监督检查。各县（市、区）局对无菌和植入性医疗器械抽取不少于15%的本行政区域经营企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

  重点检查内容，一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。二是否建立并执行进货查验记录制度。三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。

  ⑴、严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

  ⑵、严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处。

  ⑶、严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光。

  各县（市、区）局结合本地实际，制定具体的专项检查实施方案，方案要体现检查的经营企业和使用单位数。

  各县（市、区）局组织监管人员，按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作，每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

  市局根据工作开展情况，将随机抽取各县（市、区）局开展各专项检查情况进行督查。听取检查汇报，抽查检查档案及部分经营使用单位。对各县（市、区）局好的经验和做法进行总结推广，对典型案例进行曝光，纳入对地方政府绩效考核指标中。

  各县（市、区）局的各专项检查工作进行全面总结，分析专项风险，并对今后的监管工作提出建议。各专项均于11月15日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版（见附件2-6）报送市局医疗器械监管科。

  各县（市、区）局要结合本地监管实际，加强对医疗器械监管的组织领导。在“十三五”收官之年，实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。对于不符合条件的、弄虚作假的企业以及不按要求进行现场核查的监管人员，将按照相关法律和法规规定依法予以处理。

  各县（市、区）局应当根据本方案制定切实可行的2020年度监管计划和专项整治的实施方案，明确整治的时间、整治重点、检查要求，并认真组织实施。要按照属地监管的原则（按企业注册地址），负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体检查工作。要依法查处违法违规行为，做好监督检查及复查记录，并公开查处结果。

  通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。防范风险。

  建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫健委、公安、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾，整体推进。

  各县（市、区）局理局要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办，部署、突出重点、强化责任。发现超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违背法律规定的行为，要依法严肃查处。重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违反法律法规行为。严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对上级移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页，要及时查处。同时，对于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间涉及疫情防控的医疗器械案件，要从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤，并公开曝光查实的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

  检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。